La norme ISO 14644-1 définit ce que l’on entend par salle blanche, anciennement appelée salle propre. Il s’agit d’une zone stérile et isolée, dont l’accès, la construction et tous les paramètres s’y rapportant respectent des protocoles bien spécifiques. Obligatoire dans certains domaines d’activité, la salle blanche demande une organisation rigoureuse et divers équipements hautement stratégiques. Les allées et venues, la tenue du personnel et la circulation des plus infimes particules y sont organisées selon des normes bien définies.
La salle blanche en quelques mots
Si l’on se rapport à la norme ISO 14644-1, une salle blanche est un espace clos, parfaitement isolé et stérile au sein duquel divers paramètres pertinents sont strictement contrôlés :
- La concentration des particules en suspension dans l’air
- L’introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de la zone
- La température
- La pression de l’air
- L’humidité ambiante
Maîtriser ces différents facteurs implique de nombreux contrôles qui peuvent changer d’un secteur d’activité à l’autre. Ils doivent en tout cas être scrupuleusement respectés en permanence. Une seule erreur et la salle blanche perd tout son sens.
Pourquoi une salle blanche ?
Un espace aussi sain et aussi stérile trouve sa place dans les secteurs d’activité où les particules les plus infimes peuvent avoir d’énormes incidences sur le rendement, la qualité et la sécurité. D’ailleurs, notez bien que les contrôles en salle blanche ne concernent pas uniquement la propreté. Les différentes expertises sur d’autres variables, entre autres l’humidité, les vibrations, la température, la lumière, le son, etc.
En tout cas, les salles propres sont indispensables dans l’industrie pharmaceutique et dans la fabrication d’équipements médicaux. Les enjeux sont colossaux pour ces deux secteurs puisque la santé et la vie de milliards de personnes dépendent en grande partie du respect des normes relatives aux salles blanches.
D’autres secteurs ont en permanence besoin des salles blanches :
- La biotechnologie
- La nanotechnologie (qui est actuellement au cœur des actualités de la cancérologie comme le montre cette publication)
- L’agroalimentaire
- La micromécanique
- L’électronique
- Les semi-conducteurs
Comprendre les classifications des salles blanches
Les salles blanches sont classifiées selon différents critères puisque leur utilité diffère d’un secteur à l’autre. Citons principalement la propreté de l’air qui se base sur plusieurs calculs. Ceux-ci déterminent la qualité de l’air et la taille des particules par volume d’air c’est-à-dire par m3. Cette classification se fait au micromètre ou micron.
Sachez que la norme ISO 14644-1 qui régit les salles blanches, comprend 9 numéros de classification différents pour la propreté particulaire de ces zones stériles. Cette norme exige que la salle blanche soit classée ISO 5 dans le secteur de fabrication de médicaments stériles. D’autre part, un espace propre classé ISO 3 « suffit » pour l’industrie microélectronique. Ce ne sont que des exemples, mais chaque secteur a sa propre classification à respecter.
Vous l’aurez compris, la contamination particulaire n’est évidemment pas le seul élément à maîtriser en salle propre. La classification des salles blanches repose aussi sur des données biologiques et chimiques.
L’application de la norme ISO 14644-1 à propos des salles blanches inclut de nombreuses étapes à respecter au moment de construire une salle blanche et au quotidien, durant les mois et les années où elles sont utilisées. Vous souhaitez en savoir plus sur les salles blanches et sur d’autres concepts proches ? Des blogs centrés sur la science, les technologies et le business comme Gataka peuvent vous être utiles. Vous pourrez approfondir vos connaissances dans ces domaines-là.
